การเตรียมและห่ออุปกรณ์ (Labelling and Packaging) เป็นอีกขั้นตอนหนึ่งในกระบวนการนำกลับไปใช้ใหม่ของเครื่องมือแพทย์ (Reprocessing of medical device) ที่ควรคำนึงและให้ความสำคัญ การห่ออุปกรณ์และการปิดผนึกซองเวชภัณฑ์อย่างถูกต้องก่อนเข้าสู่กระบวนการทำให้ปราศเชื้อ ช่วยป้องกันไม่ให้อุปกรณ์เกิดการปนเปื้อนหลังผ่านกระบวนการทำให้ปราศเชื้อแล้ว ทั้งในขณะเก็บและนำส่งอุปกรณ์ไปยังหน่วยงานต่างๆ และเพื่อให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ภายในหีบห่อจะคงสภาพปราศจากเชื้อจนกว่าจะถูกนำออกจากห่อเพื่อใช้งาน

ReprocessingTechnician

Reference: Reprocessing Technician by RUMED ACADEMY

 

โดยขั้นตอนสำคัญในการเตรียมและห่ออุปกรณ์ ควรมีการตรวจสอบ Cleaning indicator และสุ่มเครื่องมือ ทำ Protein test พร้อมตรวจสอบการทำงานของเครื่องล้างนั้นๆ และเครื่องมือในกลุ่มที่เป็นความเสี่ยงสูง (Critical item) ต้องใส่ตัวบ่งชี้ภายใน (Internal indicator) บริเวณกลางถาดเครื่องมือและอุปกรณ์เดี่ยวทุกชิ้น โดยเลือกให้ถูกต้องตามวิธีการทำให้ปราศเชื้อ พร้อมทั้งปิดห่ออุปกรณ์ด้วย External Indicator tape เพื่อเป็นการจัดเก็บข้อมูลและสามารถตรวจสอบย้อนกลับในกระบวนการ Reprocessing เครื่องมือและอุปกรณ์ได้

ดังนั้นในบทความนี้ จึงขออธิบายถึงวิธีการในการปิดผนึกซองบรรจุเวชภัณฑ์ด้วยเครื่องซีลอัตโนมัติ และการตรวจสอบประสิทธิภาพของการล้างทำความสะอาดด้วยเครื่องล้างอัตโนมัติและการทำให้ปราศเชื้อด้วยการใช้ตัวบ่งชี้ในแบบต่างๆที่มีวัตถุประสงค์ในการใช้งานที่แตกต่างกัน

 

 

อุณหภูมิของเครื่องปิดผนึกแบบอัตโนมัติที่เหมาะสมสำหรับซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ ยี่ห้อ Sigma Medical Supplies

สำหรับซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อชนิดขอบเรียบ (Flat Sterilization Rolls) และชนิดซ้อนขอบ  (Gusseted Sterilization Rolls) ที่มีลักษณะเป็นม้วน จะช่วยให้ผู้ใช้งานสามารถกำหนดความยาวที่ต้องการ มาพร้อมแถบตรวจสอบทางเคมีสำหรับไอน้ำ (Steam) และก๊าซเอทธีลีนออกไซด์ (EO gas)

 sigmaA1

 

ขั้นตอนในการปิดผนึกซองขอบเรียบและซองซ้อนขอบมีดังนี้

  1. ปรับอุณหภูมิเครื่องซีลอัตโนมัติโดยใช้อุณหภูมิที่แนะนำ 200 ±10oC
  2. ตัดความยาวที่เหมาะสมให้มีพื้นที่เหลือประมาณ 25 ~ 35 มม. จากบริเวณปิดผนึกปลายเปิดทั้งสองด้าน
  3. ใส่ของลงในซองเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ หรือใส่ตัวบ่งชี้ภายในทางเคมีเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ
  4. ดึงซองให้ตึงและปิดผนึกซองให้เรียบร้อยทั้งสองด้าน
c2

เครื่องปิดผนึก (Rotary heat sealer) ยี่ห้อ LEF ประเทศฝรั่งเศส
รุ่น TS 45D with stainless steel support tray


 sigmaA2

สำหรับซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อไทเวค (Tyvek) ที่มีลักษณะเป็นม้วน จะช่วยให้ผู้ใช้งานสามารถกำหนดความยาวที่ต้องการ มาพร้อมตัวบ่งชี้ (Indicator) เมื่อผ่านกระบวนการอบฆ่าเชื้อด้วยเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยระบบไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสม่า

 

ขั้นตอนในการปิดผนึกซองขอบเรียบและซองซ้อนขอบมีดังนี้

  1. ปรับอุณหภูมิเครื่องซีลอัตโนมัติโดยใช้อุณหภูมิที่แนะนำ 120 ±10oC
  2. ตัดความยาวที่เหมาะสมให้มีพื้นที่เหลือประมาณ 25 ~ 35 มม. จากบริเวณปิดผนึกปลายเปิดทั้งสองด้าน
  3. ใส่ของลงในซองเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ หรือใส่ตัวบ่งชี้ภายในทางเคมีเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ
  4. ดึงซองให้ตึงและปิดผนึกซองให้เรียบร้อยทั้งสองด้าน

C6

เครื่องปิดผนึก (Rotary heat sealer) ยี่ห้อ LEF ประเทศฝรั่งเศส
รุ่น TS 45D with stainless steel support tray


  

การตรวจสอบประสิทธิภาพการล้างและการทำให้ปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ - เครื่องมือแพทย์ (Cleaning and Sterilization monitoring)

หนึ่งในวิธีการตรวจสอบการทำงานของเครื่องล้างด้วยคลื่นความถี่สูงและด้วยเครื่องล้างอัตโนมัติ คือการใช้แผ่นทดสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องล้าง ที่มีสารสังเคราะห์ที่มีคุณสมบัติเหมือนสารคัดหลั่งของร่างกาย ออกแบบมาให้เสมือนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งยากต่อการล้างทำความสะอาด เพื่อใช้ในการเปรียบเทียบมาตรฐานการล้างทำความสะอาด

 

proper logo

 

proper1

แผ่นทดสอบการล้างด้วยเครื่องล้างด้วยคลื่นความถี่สูงอัลตราโซนิค
SoniChex™ Indicator Strips

proper2

แผ่นทดสอบการล้างด้วยเครื่องล้างอัตโนมัติ
WD chex™ Washer-Disinfector Monitors

 

 

การตรวจสอบประสิทธิภาพมี 3 วิธี ซึ่งวิธีการตรวจสอบมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน คือ

  • การตรวจสอบทางกลไก (Mechanical monitoring) แสดงให้เห็นการทำงานของเครื่องล้างและเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อว่าทำงานอย่างสมบูรณ์หรือไม่ โดยอ่านค่าจากตัวบ่งชี้ทางกลไก ได้แก่ มาตรวัดอุณหภูมิ มาตรวัดความดัน แผ่นกราฟที่บันทึกการทำงานของเครื่องในแต่ละขั้นตอน เป็นต้น
  • การตรวจสอบทางเคมี (Chemical monitoring) เป็นการตรวจสอบว่าสารที่เป็นตัวทำให้ปราศจากเชื้อ (ไอน้ำ)ได้มีการสัมผัสและแทรกซึมเข้าไปในห่ออุปกรณ์หรือไม่ เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์ปราศจากเชื้อ และเพื่อค้นหาข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นจากกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ และสามารถแก้ไขได้อย่างทันท่วงที โดยตัวบ่งชี้ทางเคมีแบ่งออกเป็น 2 ชนิด

1. ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายนอก (External chemical indicator)
มีลักษณะเป็นแถบกระดาษกาวที่มีสีหรือสารเคมีเคลือบไว้ในแนวเส้นบนกระดาษ ใช้ในการติดภายนอกห่ออุปกรณ์และซองบรรจุเวชภัณฑ์ เพื่อบ่งชี้ให้ทราบว่าอุปกรณ์ได้ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว 

Strate Line

 

 

2. ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน (Internal chemical indicator)
Indicator ใส่ภายในห่อ เพื่อให้ทราบว่าไอน้ำ สามารถเข้าภายในห่อและสัมผัสกับอุปกรณ์ภายในห่อหรือไม่ ควรใส่ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในในห่ออุปกรณ์ทุกห่อที่จะนำไปทำให้ปราศจากเชื้อ โดยใส่ตัวบ่งชี้ไว้ตรงกลางห่อ หรือในส่วนของห่ออุปกรณ์ที่คาดว่าไอน้ำหรือแก๊สผ่านเข้าได้ยากที่สุด ก่อนจะปิดผนึกซองบรรจุเวชภัณฑ์ด้วยเครื่องซีลอัตโนมัติ

VaporLine

 

  •  การตรวจสอบทางชีวภาพ (Biological monitoring) เพื่อตรวจสอบว่าให้เห็นว่าอุปกรณ์ปราศจากเชื้อหรือไม่

 

ที่มา : https://www.cssd-gotoknow.org