เอนโดท็อกซิน (Endotoxin) เป็นหนึ่งในสารไพโรเจน (Pyrogen) ที่มีความรุนแรงในการก่อให้เกิดไข้ หนาวสั่น และอาจทำให้ผู้ที่ได้รับพิษเข้าไปเสียชีวิตได้ ลักษณะทั่วไปของ Endotoxin จะทนต่อความร้อนและถูกปล่อยออกมาเมื่อเซลล์ของแบคทีเรียถูกทำลาย ดังนั้นในกระบวนการผลิตของอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Pharmaceutical and Medical device manufacturers) จึงให้ความสำคัญกับการตรวจสอบการปนเปื้อนของ Endotoxin ในกระบวนการผลิต ได้แก่ In-process water, Raw materials และ Final Product

 

ล่าสุดเมื่อเดือนมกราคม 2564 ได้มีการเผยแพร่ตํารายาของสหภาพยุโรป (European Pharmacopoeia, Ph.Eur. 2.6.32) ให้วิธีการทดสอบ Bacterial Endotoxin Testing (BET) โดยอาศัยหลักการ Recombinant Factor C (rFC) เป็นอีกวิธีหนึ่งในการทดสอบ Endotoxin ที่เจือปนอยู่ในกระบวนการผลิตฯ วิธีการตรวจนี้ให้ผลการทดสอบที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพสูง ถูกนำมาใช้ทดแทนวิธีการทดสอบด้วย Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test จากเลือดจากแมงดาทะเล (Horseshoe crabs) เพื่อความยั่งยืนของระบบนิเวศ และไม่จำเป็นต้องใช้สิ่งมีชีวิตเพื่อการทดสอบ Endotoxin อีกต่อไป

 endotoxin

 

ENDONEXT™ เป็นทางเลือกของการทดสอบ Endotoxin ที่อาศัยหลักการ rFC ซึ่งมีความจำเพาะเจาะจง (100% endotoxin specificity) น้ำยาที่ผลิตขึ้นแต่ละ Lot นั้นมีความคงที่สม่ำเสมอ (Lot-to-lot consistency) ส่งผลให้การทดสอบ Endotoxin มีความถูกต้องแม่นยำสูง (High accuracy) เหมาะสำหรับนำมาใช้ในกระบวนการควบคุมคุณภาพภายในของกระบวนการผลิตฯ สามารถตัดปัญหาเรื่องการเกิด False Positive จาก ß-Glucan หรือการเกิด Interfere จากสีหรือความขุ่นของตัวอย่างทดสอบได้เป็นอย่างดี เนื่องจากการอ่านค่า Endotoxin นั้นได้วิเคราะห์จากการเรืองแสงของ Fluorescence ในหลุมปฏิกิริยา 96-well microplate โดยอาศัยเครื่องมือฯ และ Software ที่ผ่านการ Validated และได้รับการรับรองเข้ามาใช้ในการประมวลผล

 

Micro Oct01

 

Download Catalogue:

Micro cat oct

หากท่านต้องการข้อมูล ENDONEXT™ เพิ่มเติมสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่ บริษัท เอสพีซี อาร์ที จำกัด
โทร. 0 2185 4333  หรือ E-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

ที่มา: https://bit.ly/2YLrWAb